Лицензирование производства лекарственных средств

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;

б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;

в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

• наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
• лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:

• копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;
• копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
• копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

з) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.